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医疗器械GMP认证

发布时间:2021-06-07 来源: 英格尔集团 点击:90
   GMP的含义:GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,Good中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。

  医疗器械GMP认证方案:

  一、相关申请注册:

  1、医疗器械生产许可证申请;

  2、医疗器械经营许可证;

  3、医疗器械产品注册;

  4、医疗器械体系认证

  5、医疗器械GMP认证;

  6、医疗器械广告申请。

  二、GMP认证咨询方案

  主要分为五个阶段:

  (一)初步阶段:调查诊断、合理调整、利用资源。

  1、现场参观、了解企业现况;

  2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

  3、建立或优化质量管理组织架构;

  4、成立内部GMP认证小组;

  (二)GMP实施阶段:

  GMP初次培训:

  5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

  进行硬件改造:

  6、提供规范可行的硬件改造意见;

  7、检查改造过程及对改造效果的评价;

  8、GMP软件体系建立、实施磨合;

  GMP软件体系建立、实施磨合:

  9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

  10、GMP文件初稿审核、修改;

  11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

  企业拟订内审计划、方案;

  内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

  通过改进来完善GMP体系;


医疗器械GMP认证

  (三)GMP认证申报:

  GMP认证申报资料准备及申报:

  GMP文件编写(内容、格式)培训;

  GMP文件初稿审核、修改;

  检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

  (四)GMP认证阶段:

  预认证,迎接GMP现场检查:

  GMP认证前的迎审培训;

  预先认证,发现问题及时改进;

  高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

  (五)GMP认证结束:

  GMP认证结果跟进及领取证书:

  企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

  领取GMP证书。

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