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材料化学表征

 

业务范围

 

 

各种材质和使用途径的医疗器械。

 

 

英格尔优势

 

项目经验丰富,熟悉ISO 10993和国内医疗器械相关指导原则,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求;依据不同材质,不同的使用途径进行方案设计,明确考察重点,周期短,效率高。

 

参考的国内外法规

 

ISO 10993 part1-   part 33

YYT 1550 一次性使用输注器具与药物相容性研究指南

YYT 0927 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

 YYT 1639 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法

 

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硝化反应

2021-08-10

硝化反应是化学工业中非常重要的一类反应,硝化反应的产物硝基化合物在医药、农药、染料、炸药等多个领域里都可以觅得其身影。硝基化合物最重要的用途即向化合物中引入氨基,或者进一步引入其他官能团,或者是形成某种杂环化合物。 硝化反应是剧烈放热的反应,依据底物特性不同,其反应热一般在120~250 kJ/mol。硝化反应的绝热温升可达150℃以上。因此釜式工艺中通常采用滴加的方式,避免反应集中放热导致飞温。 某医药中间体,原有中试工艺采用釜式间歇完成,因2018年之后硝化间歇工艺无法新...[阅读全文]

    

微通道反应设备技术优势及政策引导

2021-08-10

一、微通道反应技术是什么 微通道反应技术主要是借助于微通道反应器实现连续化生产的一种经过验证的工业化技术,是国家近年来着重推广的安全技术方案,也是英格尔集团响应国家绿色化工号召,重点推进的现代化工业技术。微通道反应器,是利用精密加工技术制造的特征尺寸在10到300微米(或者1000微米)之间的微型反应器,微反应器的微表示工艺流体的通道在微米级别,而不是指微反应设备的外形尺寸小或产品的产量小。微反应器中可以包含有成百上千的微型通道,因此也实现很高的产量。是20世纪90年代发展...[阅读全文]

  

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