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创新药及改良型新药的制剂开发

 

 

 

遵循的指导原则

 

ISO 10993-1(医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试)

强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性

FDA关于使用ISO-10993的指导原则(2016.06)

强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升

ISO 14971(对于医疗器械风险管理的应用)

    生物学评价(包括风险评估)是一项风险管理活动

 

 

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创新药物CMC研究重点

2021-07-02

由于创新药物的研究是一个长期复杂的工作,其研究工作可分为不同阶段,根据研发工作的特点将其分为以下阶段:研究阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)、全面开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)、上市申请阶段和上市后阶段,一个化合物在研发的各个阶段都有可能被淘汰,其处方、规格、制备方法等均会有一定的变更,因此不同阶段的研究重点有所不同。 1、研究阶段这个阶段 一般包括临床前研究、Ⅰ期临床研究。这个阶段属于药物研发的初期,也是淘汰率最高的阶段,一般来说这个阶段的淘汰率在85%以上。在进行...[阅读全文]

    

创新药物研发CMC阶段性研究

2021-07-02

随着国家对创新的支持,我国具有一定实力的企业、研究单位纷纷开发具有自主知识产权的药物,创新药物的申报量日渐增多,但是由于国内企业长期以来是以仿制为主的研发模式,在进行创新药物的研发时其理念、思路和方法是以仿制药进行的,因此,药物开发的设计和研究工作有一定的欠缺。 一、仿制药和创新药物研发在CMC方面的区别 1、仿制药物的CMC研究相对比较明确 (1)结构和性质仿制药物的结构、理化性质也比较明确,不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作,结构和理化性质研究主要在于和已上市产品进...[阅读全文]

    

制药企业如何突破新药研发瓶颈

2021-07-02

近年来,随着全球创新药研发热情高涨,制药企业的综合实力不断提升,越来越多疾病正在被攻克。仅2020年,就有53款新药冲破疫情阻碍获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。然而,专利到期、研发成本增加以及新药研发成功率不断下降等因素同时也给制药行业带来了巨大的挑战 从靶点发现、成药性的研究、工艺的开发到制剂生产,新药研发的每一个环节都十分关键。不过,就大分子药物的研发而言,上游细胞培养工艺开发环节十分关键。由于抗体类药物涉及到蛋白质翻译后的修饰,必须在细胞株筛选和后期细胞...[阅读全文]

    

创新药研发中的技术壁垒

2021-07-02

创新在全球范围内,都是最主要的行业驱动力,医药行业转型升级离不开创新,当今企业纷纷将将大量资源投入到创新药研发中,尽管创新药研发成功产生的收益是丰厚的,但也要承担其中的风险,尤其是创新药研发中的技术风险。创新药研发技术风险指的是在现阶段所拥有的技术能力基础上是否能顺利完成新药项目的研发。新产品开发过程中的技术缺陷和科学技发展所面临的风险性主要是这些技术风险。 一、新技术的成熟性 因为采用了新的材料或者技术,或者新技术的适用性和科学性尚未得到有效的论证等均会加大项目技术研发的...[阅读全文]

  

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