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创新药及改良型新药的制剂开发

 

 

 

遵循的指导原则

 

ISO 10993-1(医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试)

强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性

FDA关于使用ISO-10993的指导原则(2016.06)

强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升

ISO 14971(对于医疗器械风险管理的应用)

    生物学评价(包括风险评估)是一项风险管理活动

 

 

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药包材相容性研究

2022-12-19

遗传毒性结构警报的概念在20世纪80/90年代首次得到澄清,特别是阿什比和滕南特(1)的结论是基于约300种化学品的亲电性和DNA反应性之间的相关性(通过Ames试验数据评估)。自那以后,更多的化合物得到了测试(gt;:800),并基于QSAR软件开发了复杂的系统,如DEREK、TOPKAT、MCASE和Toxtree。需要注意的是,含有亲电基团(或芳香伯胺,可被代谢激活产生遗传毒性)的化合物可能是也可能不是Ames阳性。 Mller等人建议,通过比较其毒理学数据(全部发表...[阅读全文]

    

相容性测试方案

2022-12-05

医疗器械企业在进行风险管理时通常会考虑材料的生物危害,那么如何证明材料的安全性呢?生物相容性测试是最好的选择。由于医疗器械种类多样,所用材料复杂,检测项目会有很大差异。 比如对材料成熟、成分单一、使用风险低的无创器械,基本都进行体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验,这些也被称为生物学评价的依据。当产品与人体长时间接触或接触部位风险较高时,需要对产品进行亚急性/慢性毒性、遗传毒性、植入等附加试验。 可以,但是对于新材料、高风险的植入物,可能需要完成更多的检测项目。因此,医...[阅读全文]

    

新药研发流程

2022-12-05

什么是创新药物?完整的RD循环,拥有自主知识产权的原创药物。创新药又称原研药,是相对于仿制药而言的概念,是指从机理到源头进行研究开发,具有自主知识产权,并有完整充分的安全性和有效性数据作为上市依据,首次获得批准的药品。按照药物研发的常规流程,一个药物从目标确定到最终获批上市的整个研发周期通常需要十几年。专利保护期满后,会被大量复制。除了我们传统的小分子化合物(如阿司匹林、青蒿素),现代药物的概念还包括肽、蛋白质和抗体、(寡核苷酸)核苷酸、小分子-抗体复合物、疫苗等。 1.药...[阅读全文]

    

药物制剂开发

2022-10-25

随着基因重组和蛋白质工程技术的成熟,生物制药产业正在全世界蓬勃发展。新药研发的复杂性逐渐增加,尤其是生物制剂的研发。因此,新药研发的产业链越来越复杂和精细化,整个行业的制造体系面临着巨大的挑战。在此背景下,以前瞻性思维布局抗体药物全产业链,致力于提供抗体生物制剂从研发到商业化生产一站式服务的高科技企业百帆生物从中脱颖而出。 与化学小分子药物相比,生物制剂稳定性低,影响因素多,涉及的制剂研发过程复杂(图1)。例如,如何在复杂的制备条件下表征蛋白质的高级结构(如二硫键和氨基酸的...[阅读全文]

    

药物分析实验

2022-09-05

一、鉴别试验的项目 (一)性状 1.外观 外观指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。如维生素B1的描述:本品为白色结晶或结晶型粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空气中迅速吸收约4%的水分。 2.溶解度 溶解度在一定程度上反映了药品的纯度。 3.物理常数 物理常数是评价药物质量的重要指标之一,用于药品鉴别,反映其纯杂程度。物理常数主要包括熔点、比旋度和吸收系数。 (1)熔点:是指固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,自初熔至全熔的一段温度。 (2)比旋度:在一定波长...[阅读全文]

    

生物制药

2022-09-05

近几年随着我国生物医药的发展,行业市场需求增长稳定。培养基作为生物制品生产的重要原材料之一,其质量对生物制品有重要的影响。细胞培养基的生产工艺和细胞培养基的原材料选择、生产过程及检验过程中的质量控制对于细胞培养基的产品质量具有直接影响。 细胞培养基选择及检测 一直以来国产培养基之路比较崎岖,随着国内部分培养基供应商在培养基的研发及生产方面投入了越来越多的精力,很多优秀的产品也逐渐超越进口品牌成为主流,这也让我们看到了国产品牌的希望。 随着越来越多的国内生物公司通过中美双报,...[阅读全文]

    

创新药物CMC研究重点

2021-07-02

由于创新药物的研究是一个长期复杂的工作,其研究工作可分为不同阶段,根据研发工作的特点将其分为以下阶段:研究阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)、全面开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)、上市申请阶段和上市后阶段,一个化合物在研发的各个阶段都有可能被淘汰,其处方、规格、制备方法等均会有一定的变更,因此不同阶段的研究重点有所不同。 1、研究阶段这个阶段 一般包括临床前研究、Ⅰ期临床研究。这个阶段属于药物研发的初期,也是淘汰率最高的阶段,一般来说这个阶段的淘汰率在85%以上。在进行...[阅读全文]

    

创新药物研发CMC阶段性研究

2021-07-02

随着国家对创新的支持,我国具有一定实力的企业、研究单位纷纷开发具有自主知识产权的药物,创新药物的申报量日渐增多,但是由于国内企业长期以来是以仿制为主的研发模式,在进行创新药物的研发时其理念、思路和方法是以仿制药进行的,因此,药物开发的设计和研究工作有一定的欠缺。 一、仿制药和创新药物研发在CMC方面的区别 1、仿制药物的CMC研究相对比较明确 (1)结构和性质仿制药物的结构、理化性质也比较明确,不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作,结构和理化性质研究主要在于和已上市产品进...[阅读全文]

  

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