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基因毒性杂质研究

基因毒性杂质研究

 

基因毒性杂质研究方面,英格尔医药积累了所有警示结构的分析方法,拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库,其中包括肼类、卤代烷烃、烷基或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

 

 

主要业务范围

 

1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;

    6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略

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药物中基因毒性杂质检测方法

2021-07-09

基因毒性杂质的分类 为确定某种物质是否具有基因毒性,目前主要通过毒理学评估手段,以体外Ames实验为主,辅以部分体内实验进行补充。 自然界中化合物的种类成千上万,对药物合成过程中所涉及的化合物均进行毒理学评价,判别它们是否为基因毒性杂质的方法成本高、周期长,在实际研究工作中难以开展。 通过化学物质的结构与毒理学活性相关方面的研究,某些官能团或者亚结构单元,能与生物体内一些功能性的大分子发生反应,引起基因突变,这些官能团或者亚结构单元对生物活性具有警示作用,统称为警示结构。 ...[阅读全文]

    

基因毒性杂质检测

2021-07-09

基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求。 影响药品纯度的物质被称为杂质,药品中的杂质一般没有治疗作用,有的会影响药物的稳定性和疗效,甚至导致不良用药事件的发生。 药物中杂质来源主要有两方面: ①在药物的生产过程中引入。 ②由储藏或运输过程中受到外界条件的影响,导致药物理化特性发生变化而产生。 Ashby等在研究了300多种化合...[阅读全文]

    

基因毒性杂质警示结构

2021-07-09

由于杂质结构的多样性,一般很难进行归类,因此,在缺乏安全性数据支持的情况下,法规和指导原则采用警示结构用来区分普通杂质和基因毒性杂质。 所谓警示结构,是指杂质中的特殊基团可能与遗传物质发生化学反应,诱导基因突变或者染色体断裂,因此具有潜在的致癌风险。对于含有警示结构的杂质,应当进行(Q)SAR预测和体内外遗传毒性和致癌性研究,或者将杂质水平控制在毒理学关注阈值(TTC)之下。但是含有警示结构并不能说明该杂质一定具有遗传毒性,而确认有遗传毒性的物质也不一定会产生致癌作用。杂质...[阅读全文]

    

关于药物中的基因毒性杂质

2021-07-09

众所周知,药物并非纯净物质,其在生产贮运过程中常常会引入或产生杂质,而由于杂质的存在,又往往会带来潜在的安全性问题,所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制。而基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求。 基因毒性杂质(genotoxic impurity,GTI)定义为经过适当遗传毒性实验模型,如细菌基因突变(A...[阅读全文]

    

基因毒测试

2021-05-20

环氧化合物通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料,例如抗凝药物利伐沙班中,利用(S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中间体,S-环氧氯丙烷则是利奈唑胺原料药合成中用到的一个关键起始物料。由于环氧化物三元环的刚性结构,环张力较大,具有很高的反应活性,在药物合成过程中易与胺基、有机金属试剂、卤代化合物、芳香化合物、氰化物等亲核试剂发生反应而开环,环氧化物的两个亲电性碳原子能够与DNA结构中的亲核中心反应,形成烷基化产物,导致DNA突变而危害人类健康。 环氧化物具...[阅读全文]

  

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