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逆向工程元素杂质研究

元素杂质研究

 

 

 

 

 

业务范围

1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略;

2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法;

3、能够分析近80种金属及非金属元素。

 

元素杂质分级:

 

 

 

元素分级

元素杂质

分类依据

是否进行风险评价

Class 1

As Pb Cd Hg 

明显毒性

Class 2A

V Ni Co 

毒性与给药途径有关 

2A:出现可能性高 

2B:刻意添加 

Class 2B

Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

仅刻意添加时 

Class 3

Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

口服毒性低 其他给药途径需考察 

视给药途径而定

Class 4

Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

毒性低 区域监管差异 

 

 

 

 

 

 

技术挑战

 

前处理的方式:直接溶解 、湿法消解 、微波消解

 

酸的选择:硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸

 

样品基质:高盐成分 、有机溶剂(安全隐患)

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