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风险评估

 

 

 

遵循的指导原则

 

ISO 10993-1(医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试)

强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性

FDA关于使用ISO-10993的指导原则(2016.06)

强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升

ISO 14971(对于医疗器械风险管理的应用)

    生物学评价(包括风险评估)是一项风险管理活动

 

 

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上海医疗器械公司

2022-09-08

3月30日,国家美国食品药品监督管理局网站发布关于调整《医疗器械目录》(2022年第30号)部分内容的公告。全文如下。 国家美国食品药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,根据医疗器械行业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的有关要求,国家美国食品药品监督管理局决定对医疗器械分类目录的部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 调整《医...[阅读全文]

    

如何确定医疗器械名称

2021-11-03

一、医疗器械命名相关法律法规 1、《医疗器械通用名称命名规则》 2、《医疗器械通用名称命名指导原则》 3、《骨科手术器械通用名称命名指导原则》 4、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》 5、《无源手术器械通用名称命名指导原则》 6、《无源植入器械通用名称命名指导原则》 7、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》 8、《有源植入器械通用名称命名指导原则》 9、《医用成像器械通用名称命名指导原则》 10、《口腔科器械通用名称命名指导原则》 二、如何确定医疗器械...[阅读全文]

  

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