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风险评估

 

 

 

遵循的指导原则

 

ISO 10993-1(医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试)

强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性

FDA关于使用ISO-10993的指导原则(2016.06)

强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升

ISO 14971(对于医疗器械风险管理的应用)

    生物学评价(包括风险评估)是一项风险管理活动

 

 

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如何确定医疗器械名称

2021-11-03

一、医疗器械命名相关法律法规 1、《医疗器械通用名称命名规则》 2、《医疗器械通用名称命名指导原则》 3、《骨科手术器械通用名称命名指导原则》 4、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》 5、《无源手术器械通用名称命名指导原则》 6、《无源植入器械通用名称命名指导原则》 7、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》 8、《有源植入器械通用名称命名指导原则》 9、《医用成像器械通用名称命名指导原则》 10、《口腔科器械通用名称命名指导原则》 二、如何确定医疗器械...[阅读全文]

  

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