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一致性评价及仿制药的制剂开发

 

液体制剂开发流程及策略

 

 

 

参比制剂确定

 

参比制剂及其包材解析

 

原料药质量的对比、确定

 

分析方法的对比、开发

 

关键辅料型号、用量筛选

 

基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定

 

 

 

针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化

 

滤芯&包装材料考察、包材相容性试验

 

工艺放大、工艺验证、分析方法验证

 

产品全面的质量研究&配伍稳定性试验

 

质量标准的制定

 

产品稳定性试验

 

产品的特殊安全性试验

 

 

 

固体制剂开发流程及策略

 

 

 

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