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标准化检测

 

 
测试对象

 

 

 

化学药和抗生素类:原料药、药用辅料、各种制剂(包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等)

中药和天然药物类:中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂

其它类:药用包装材料、三类医疗器械、兽药

 

 

 

 

 
质量体系

 

 

严格按照ISO17025的要求,并参考cGMP和GLP的有关规定

 

 

 

 

 
标准方法

 

 

 

各国药典(包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本薬局方等)、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等

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药物杂质研究分析

2022-11-28

近年来,随着药物研究的深入和杂质研究要求的提高,杂质分析技术和研究方法发生了重大变化。在建立杂质分析方法时,明确的杂质研究过程是建立方法的基础,选择合适的分析技术也至关重要。 药物中的杂质可能来自药物的生产和销售。ICH药物杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂等杂质。 在研究药物杂质时引入质量来自设计(Quality byDesign,QbD)在药品生产前,根据具体工艺的合成机制、起始材料和中间体的基本结构,可以初步概述产品的杂质谱。 杂质来源分析是制定药物杂质控制策略的...[阅读全文]

    

包材相容性检测

2021-05-07

药品的质量形成包括诸多因素,在这其中,药包材算得上是影响药品质量的重要因素。由于药品在接触包装材料时,可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,进而直接影响用药的安全性和有效性。[阅读全文]

  

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