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医疗器械认证

 

美国FDA

欧盟CE

中国NMPA

510(K)申请

工厂注册&产品列示

QSR 820

UDI申请

CE认证

ISO 13485质量管理体系

欧盟授权代表

医疗器械备案

医疗器械注册证&测试跟踪,

生产许可证

 

美国FDA:

 

在美国,医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场,需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。从通用的上市方式上分为:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多数Ⅱ类(以及一些Ⅰ类和Ⅲ类)医疗器械需要提交510(K)

 

510(K)为上市前通告,美国食品药品监督管理局(FDA)要求企业应该在美国市场销售产品前90天,向FDA递交510(K)申请,以证明申请上市的产品与已上市的同类产品同样安全有效

 

医疗器械进入美国市场,制造商,贴标商,分销商都必须进行企业注册,产品列名,其中510(K) Exempt产品,可以直接进行产品列名,510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名

 

欧盟 CE

 

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月5日对外发布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR将取代欧盟现行的医疗器械MDD指令(93/42/EEC),现行IVDD指令(98/79/EEC)也将被IVDR取代

 

医疗器械根据潜在风险将医疗器械分为Ⅰ类,Ⅱa类,Ⅱb类,Ⅲ类,其中Ⅰ类中不带灭菌和测量功能的产品,进行自我符合性声明上市,其他都需要由欧盟授权的NB机构签发CE证书

体外诊断产品IVDD根据潜在风险将医疗器械分为others类,ListA类,List B类,按照新法规IVDR,根据风险从低到高,分为A类,B类,C类,D类,2022年5月26日正式执行。

 

中国NMPA:

 

医疗器械根据风险从低到高,分为一类,二类,三类,境内一类医疗器械上市途径为备案,需要企业所在地的市级食品药品监督管理部门递交备案申请,境内二类医疗器械上市需要企业向所在地的省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门递交注册申请,批准后取得医疗器械注册证,境内三类医疗器械上市需要企业向国家食品药品监督管理部门递交注册申请,批准后取得医疗器械注册证。

 

服务产品
防疫物资 防护服,手术衣,平面口罩,防护口罩,消毒液,手套,防护眼镜等
无菌耗材类 输液器,注射器,头皮针,喂食器,胰岛素注射器等
创伤敷料类 各类敷料,绷带,纱布,创可贴等
有源检查类 监护仪,探头,血压计,体温计,血氧仪,内窥镜系统,各类影像产品等
美容类 各类美容仪,激光产品,磨疤产品,去皱产品等
康复类 轮椅,助行车,理疗仪等
植入类 骨板,骨钉,融合器等

 

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医疗器械GMP认证

2021-06-07

GMP的含义:GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,Good中文的意思是良好作业规范,或是优良制造标准,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP认证方案: 一、相关申请注册: 1、医疗器械生产许可证申请; 2、医疗器械经营许可证; 3、医疗器械产品注册; 4、 医疗器械体系认证 ; 5、医疗器械GMP认证; 6、医疗器械广告申请。 二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段: (一)初步阶段:调查诊断、合理...[阅读全文]

    

医疗器械FDA认证

2021-06-07

医疗器械FDA认证分类介绍 一、根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求, 1、一类器械:一般管制 这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。 这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格...[阅读全文]

    

医疗器械CE认证

2021-06-07

医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准是什么? 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 支持这些指令的欧盟标准是: (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求; (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正; (3)EN60601-2-11医用电气...[阅读全文]

    

医疗器械产品认证

2021-06-07

在美国,医疗器械的种类有数千种之多,小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等,大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关,而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节对医疗器械(Medical Device)的定义为: 仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂,或其它相似或相关物品,包括组件、零件或附件。所有这些: 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认...[阅读全文]

    

一类、二类、三类医疗器械简述

2021-05-28

一类医疗器械:普通的外科手术刀剪、敷料等。 二类医疗器械:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。 三类 医疗器械 :医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。 列举如下: 1、敷料 敷料是指用于物品主料之外的辅属材料,主要指止血纱布(通常为医用脱脂纱布)。传统敷料主要是干纱布和油纱。现代伤口敷料包括交互式...[阅读全文]

  

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