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一次性输液器具

 

 

输液器具相容性研究

 

 

 

 

 

 

业务范围

 

 

 

各种材质的输液器、输注泵、留置针、注射器等与药物的相容性研究。

 

 

 

英格尔优势

 

 

 

项目经验丰富,有各种材质输液器具的数据积累,熟悉ISO 10993和国内输液器指导原则,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求。

 

深入研究各种输液器材质,依据不同材质,有针对性的考察超过200个有机化合物,明确考察重点,周期短,效率高。

输液器具相容性研究流程

 

 

 

参考的国内外法规

 

ISO 10993-12   Sample preparation and   reference materials

  ISO 10993-18   Chemical characterization   of materials

  YYT 1550 一次性使用输注器具与药物相容性研究指南

 

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医疗器械药物相容性试验

2021-07-07

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。一次性输注器具注册指导原则中要求对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告,对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。...[阅读全文]

    

一次性使用输注器具产品

2021-07-07

一次性使用输注器具产品包装要求 产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等),进行产品的包装验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素:包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的...[阅读全文]

    

一次性使用输注器具研发实验要求

2021-07-07

临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。 一次性使用输注器具包括 一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压...[阅读全文]

    

输液器具相容性研究

2021-07-07

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用。 研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全。文章简要概述了常见...[阅读全文]

  

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