英格尔
管理体系认证

ISO9001体系认证 ISO14001体系认证 ISO13485体系认证 ISO50001体系认证 ISO27001体系认证 GB/T50430体系认证 ISO20000体系认证 ISO45001体系认证 售后服务认证 HACCP体系认证

产品认证

医疗器械认证

防疫用品认证

护目镜认证 防护手套认证 防护服认证 口罩认证 防疫用品认证

推荐项目
ISO9001体系认证
当前位置  英格尔  >  检测项目  >  医药研发  >  大分子生物分析平台  >  药代动力学  

药代动力学

 

·             生物医药实验室

 

英格尔检测认证集团的生物医药实验室拥有一批来自全球杰出CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。

 

我们将在样品的管理,分析方法开发,优化/转移,方法验证,样品分析,报告总结,文件保存与管理,以及质量控制等方面为客户提供专业的服务。我们的实验室严格

 

按照GLP、GCP、ICH等国内外法律法规进行管理。我们的宗旨是科学地、严谨地、高效地支持和推进客户的药品研发与申报进程。

 

 

 

 

 

·             一站式服务三大模块

 

药代动力学(PK):酶联免疫检测法(Elisa),主要仪器340 PC-384 (Spe ctraMax)

 

ADA/Nab:电化学发光法(MSD),主要仪器MESO QuickPlex SQ 120

 

生物标志物分析(Biomarker)

 

 

 

 

 

·             PK分析方法验证考察点

 

888考虑真实样本采集、处理、保存过程。

 

基质选择。

 

长期稳定性考察。

 

满足实际生物分析的需求。

 

标准曲线范围和LLOQ。

 

满足指导原则针对单项验证的接受标准。

 

验证尽可能接受样本的真实情况。

 

 

 

·             客户的样品安全是我们执着的品质追求

 

 

 

采用Waston-Lims系统管理样品,专业规范。

 

采用Thermo Scientific   Forma系列医用冰箱,性能卓越,安全可靠。

 

 

 

·             专业的技术研究员是实验高效准确的品质保证

 

技术研究员来自全球杰出CRO公司的GLP实验室。

 

参与过多家国内外知名药企的临床样品检测方法的开发、验证与样品测试,实验真实、准确、可追溯性强。

 

扎实的项目经验是我们赢得客户信任的基础

 

 

 

 

 

·             严格的QA团队是我们保证质量的关键

 

团队成员拥有10年的CRO企业医药体系及管理相关工作经验。

 

熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等国内外法律法规的要求;ISO017025内审和ISO9001内审。

 

熟悉药品管理法等法律法规、药典、实验室相关的规章制度及操作规程,有着丰富国内外相关部门的审计应对经验。

 

 

 

英格尔,聚力价值信任

  • 标准规范
    |
  • 合作伙伴
    |
  • 仪器设备
    |
  • 集团优势

恪守全球标准规范


英格尔检测

大型企业、政府机构、高效研发机构


英格尔检测

一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


英格尔检测

全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


英格尔检测

00条记录