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药代动力学

 

·             生物医药实验室

 

英格尔检测认证集团的生物医药实验室拥有一批来自全球杰出CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。

 

我们将在样品的管理,分析方法开发,优化/转移,方法验证,样品分析,报告总结,文件保存与管理,以及质量控制等方面为客户提供专业的服务。我们的实验室严格

 

按照GLP、GCP、ICH等国内外法律法规进行管理。我们的宗旨是科学地、严谨地、高效地支持和推进客户的药品研发与申报进程。

 

 

 

 

 

·             一站式服务三大模块

 

药代动力学(PK):酶联免疫检测法(Elisa),主要仪器340 PC-384 (Spe ctraMax)

 

ADA/Nab:电化学发光法(MSD),主要仪器MESO QuickPlex SQ 120

 

生物标志物分析(Biomarker)

 

 

 

 

 

·             PK分析方法验证考察点

 

888考虑真实样本采集、处理、保存过程。

 

基质选择。

 

长期稳定性考察。

 

满足实际生物分析的需求。

 

标准曲线范围和LLOQ。

 

满足指导原则针对单项验证的接受标准。

 

验证尽可能接受样本的真实情况。

 

 

 

·             客户的样品安全是我们执着的品质追求

 

 

 

采用Waston-Lims系统管理样品,专业规范。

 

采用Thermo Scientific   Forma系列医用冰箱,性能卓越,安全可靠。

 

 

 

·             专业的技术研究员是实验高效准确的品质保证

 

技术研究员来自全球杰出CRO公司的GLP实验室。

 

参与过多家国内外知名药企的临床样品检测方法的开发、验证与样品测试,实验真实、准确、可追溯性强。

 

扎实的项目经验是我们赢得客户信任的基础

 

 

 

 

 

·             严格的QA团队是我们保证质量的关键

 

团队成员拥有10年的CRO企业医药体系及管理相关工作经验。

 

熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等国内外法律法规的要求;ISO017025内审和ISO9001内审。

 

熟悉药品管理法等法律法规、药典、实验室相关的规章制度及操作规程,有着丰富国内外相关部门的审计应对经验。

 

 

 

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恪守全球标准规范


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相容性测试方法

2022-09-13

在药物设计过程中,辅料的选择非常重要。处方中辅料及其用量的选择不仅仅是基于其功能性,更重要的是要考虑药物与辅料之间的配伍性。所谓配伍禁忌,可以定义为药物与处方中的一种或多种辅料发生不良相互作用,导致制剂的物理、化学、微生物或治疗性质发生变化。因此,辅料配伍性研究主要用于预测药物在最终剂型中的潜在配伍禁忌,同时为法规文件注册所需处方中辅料及其用量的选择提供合理依据。 辅料配伍的研究一般被认为是非常普遍和繁琐的。但是,这些研究是药物研发过程中非常重要的工作,因为:包括处方的选择...[阅读全文]

    

药物研发的基本流程

2022-09-13

近年来,在国家政策的支持下,中国的生物医药产业正在成为最活跃的行业,医药研发的进展日新月异。鉴于食品药品监督管理局不断更新的监管政策,越来越多的企业和人员从事药物研发。考虑到从事医药研发的新人增多,有必要对新药研发的基本流程进行梳理。 除了我们传统的小分子化合物(如阿司匹林和青蒿素),现代药物概念还包括肽、蛋白质和抗体、(寡核苷酸)核苷酸、小分子抗体复合物和疫苗。本文以传统小分子化合物药物为例,概述了新药(主要以1.1类创新药物为例)从无到有到最终上市的基本过程。 新药的发...[阅读全文]

    

元素分析测试方法

2022-09-13

元素分析常用于异物分析和材料检测,广泛应用于机械、化工、冶金、电子、食品等诸多行业。简要介绍了一些常见的元素分析方法,主要是仪器分析方法,不涉及化学滴定。 编辑、WDS EDS和WDS属于电子探针分析,是目前应用最广泛的微量元素分析方法。 原理:高能电子束轰击样品表面的测量区域,使原子内层的电子发生跳跃,释放出特征X射线。不同元素发射的特征X射线具有不同的频率(能量)和波长。通过检测特征X射线的能量或波长来定性分析元素,并通过特征X射线的强度来定量分析元素。 分析元素范围:...[阅读全文]

  

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