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药包材密封性研究

 

 

药包材& 生产工艺系统相容性研究

 

 

业务范围

 

1、成品和原液药包材相容性研究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。

2、生产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。

3、医疗器械材料化学特性,包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。

 4、给药器具相容性研究:包括输液器,注射器,留置针,一次性给药适配器等给药器的相容性研究。

 

 

 

英格尔优势

 

 

 

团队专业:成熟的相容性研究团队,超过数百例的项目研究经验,有各种品种的数据库积累,丰富的项目申报经验,熟悉USPEAMAPQRIBPOGICHISO   10993和国内的所有相关法规,结合最新国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属相容性研究方案方案设计符合NMPA、FDA EMEA等申报要求。

 

 

 

仪器一流:配置一整套最新、敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等)

 

包材风险分类

 

 

 

 

 

不同给药途径的风险升级

制剂与包装组件发生相互作用的可能性

 

最高

吸入气雾剂及喷雾剂

注射液和注射用混悬液

吸入溶液剂

无菌粉末和注射用粉末

吸入粉雾剂

透皮软膏及贴剂

眼用溶液及混悬液

鼻用气雾剂及喷雾剂

 

局部用溶液及混悬液

局部及舌下用气雾剂

口服溶液及混悬1剂

 

口服片剂和口服(硬和软明胶)胶囊

局部用粉剂

口服散剂

 

药包材相容性流程研究

 

1. 信息的收集评估:

根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制相容性研究方案。

2. 提取实验和模拟试验:

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发,帮助客户筛选包材。

3. 方法学设计与验证:

根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则,对检测方法进行方法学验证,内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度(重复性和中间精密度)、检出限和定量限。

4. 浸出物(迁移)试验:

针对加速、长期稳定性样品的测试,根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

5. 毒理学安全性评估:

参考毒理学数据库如DEREK,   TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。

6. 结论:

综合可提取物研究和浸出物研究结果,并参考毒理学评估结果,给出最终的相容性研究结论。

 

 

 

参考的国内法规如下

 

  《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》

  《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》

《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》

《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

《中国药典》2015版等

 PQRI

 ICH Q3D

 USP 1663&   USP1664

     USP 665& USP   1665

 

 

常见问题

 

包装材料和药品种类多样、复杂法规要求理解不透彻,无法设计出一套完整的解决方案溶出量极低且体系复杂,仪器的高灵敏度和高选择性并重

 

 

 

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相容性研究

2021-07-30

提取研究对于药包材相容性研究极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究,尽可能获得更多的可提取物,对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。 完成上述检查后,进入到药包材相容性检测的核心部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,应该充分考虑药品在生...[阅读全文]

    

药包材的相容性研究

2021-07-30

药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。 药品与其直接接触的包装系统满足相容性要求,是保证药品质量的安全必须具备的条件之一。相容性研究则是评价包装组件或系统与药品直接接触后,没有发生严重的、或不可接受的导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,并;研究内容包括包装材料或组件的可提取研究、药品与包装系统接触的影响的浸出...[阅读全文]

    

药包材相容性指导原则

2021-05-24

中国医药包装协会发布了T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》,该指南提供了药包材生产过程中的变更研究技术指南,并对研究结果予以评估,也供药品上市许可持有人参考。 关于变更分类,包括非技术类变更和技术类变更,技术类变更如下: 生产场地变更。包括由于异地搬迁/改建扩建、生产技术转让/委托生产、企业兼并重组等引起的场地变更。 原材料及配方变更。包括主要原料生产商改变;主要原料聚合物牌号改变;主要添加剂生产商改变;用量配比改变等。 生产工艺和过程控制变更。包括...[阅读全文]

    

药包材相容性检测

2021-05-24

药品安全是人们最不可忽视的一种安全,从婴幼儿到老年人,每一阶段都存在药品,所以药品的安全问题,不仅是国家的责任,也是社会的责任,需要人们的高度关注。 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。 近年来SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是针对药包材的相容性的指导研究,还有对...[阅读全文]

    

药包材相容性研究

2021-05-24

药包材相容性的历史来源 上世纪八九十年代,美国FDA收到有报告称在定量吸入器(MDI)的阀门密封件中检测到强致癌性物质多环芳香烃(PAHs)。这起事故引起了美国FDA的强烈重视,随即MDI的厂商就被要求出具PAHs的可提取物报告。 接下来,美国FDA逐渐开始重视橡胶硫化流程中生成的致癌性物质亚硝胺类化合物和致敏物2-巯基苯并噻唑(2-MBT)。再后面,业界逐渐开始对金属密封罐中的化学元素,及迁移进入聚合物袋的成分来进行多方位考察。这就是相容性的最早来源。 我国相关法规 从2...[阅读全文]

    

药包材相容性试验

2021-05-24

药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注,而药品的包装却经常被忽略。殊不知,药品包装材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。 相容性实验指考察药包材与治疗药物之间是否发生迁移或吸附等,影响药物质量和安全性而进行的试验研究。药物相容性试验与研究是药包材选择最为重要的试验依据之一。 常用的 药包材 种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。而作为药包材一个重要...[阅读全文]

    

药包材相容性

2021-05-24

药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,药包材是药品的一部分,由于药品包装材料(容器)的原辅料、配方及生产工艺不同,导致不恰当的材料引起内部成分的迁移,吸附药品活性成分甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会对人体产生严重的副作用。为此,在为药品选择包装容器(材料)之前,应检验证实其是否适用于预期用途,充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),运输过程中(如与药物接触反应、...[阅读全文]

    

药包材检测

2021-05-19

1、阻隔性能 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。 2、药品包装密封性能检测 密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。 3、摩擦系数测试 摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速...[阅读全文]

  

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