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相容性研究

发布时间:2021-07-30 来源: 英格尔集团 点击:167
   提取研究对于药包材相容性研究极其重要,提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。通过提取研究,尽可能获得更多的可提取物,对获得的相关可提取物进行鉴别、定量,预测药包材潜在的可浸出物,这其中包括单体、起始物质、残留量、降解物质、分子量低于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。

  完成上述检查后,进入到药包材相容性检测的核心部分,对试验药品制剂与包装材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通过迁移试验和吸附试验来实现的。在做迁移试验时,应该充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件,尽量选择药品上市后最高浓度,并且在加速及长期稳定性试验条件下进行。而吸附试验应该注意温度和时间的选择上,因为吸附试验对活性成分和辅料的检测,所以可以适当的增加检测指标,例如辅料含量、pH值等。

  通过提取研究及相互作用研究,就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通过这些信息,便可以分析药包材与药品是否会产生浸出物,是否对药效产生影响,是否会对药物或辅料产生吸附效果,从而影响药品质量等等问题。将这些问题汇总分析,来对药包材的安全性进行风险评价。从而得出药包材是否与药品具有相容性。

  常用分析技术

  模拟试验和迁移试验应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,以保证试验结果的可靠性;并应针对不同的待测项目选择适宜的分析方法。由于玻璃容器最常见的可提取物为金属离子、不挥发性物质等组分,对可提取物和浸出物的常见分析方法包括:电感耦合等离子体发射光谱(ICP)、原子吸收光谱(AAS)、离子色谱(IC)、高效液相色谱(HPLC),以及与质谱的联机技术,ICP-MS、HPLC-MS等,方法学研究时重点关注灵敏度(检测限、基线值)、专属性、准确性等。

相容性研究

  安全性评估

  依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

  根据浸出物的PDE值、每日最大用药剂量计算每单个包装容器中各浸出物的最大允许浓度,并在此基础上经计算得到分析评价阈值AET,分析测试方法应满足该AET值的测定要求。如果迁移试验显示浸出物含量低于PDE时,可认为浸出物的量不会改变药品的安全性,对患者的安全性风险小。如果迁移试验显示浸出物的含量高于PDE,则认为包装容器与药品不具有相容性,建议更换包装材料。

  英格尔建议对于玻璃包装,除了关注浸出物的风险,还要关注药品对玻璃内表面的影响,确认没有脱片的风险。

  如果试验发现出现溶液颜色加深、产生可见异物、pH值变化等现象,应分析原因并对试验结果进行评估。如果上述变化已达到不可接受的程度,且为玻璃容器所致,应考虑采用其他类型玻璃包装容器以及其他形式的包装容器;如果是其他原因所致,应对产品进行优化,如完善制剂的处方工艺等以使产品符合相关质量控制要求。

  如果吸附试验结果显示包装容器对药品或辅料存在较强吸附,并对药品质量产生了显著影响,建议采用适宜的方法消除对产品质量的影响,比如,更换包装容器。

  影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等,药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理,如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。

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