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如何确定医疗器械名称

发布时间:2021-11-03 来源: 英格尔集团 点击:80
   

  一、医疗器械命名相关法律法规

  1、《医疗器械通用名称命名规则》

  2、《医疗器械通用名称命名指导原则》

  3、《骨科手术器械通用名称命名指导原则》

  4、《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》

  5、《无源手术器械通用名称命名指导原则》

  6、《无源植入器械通用名称命名指导原则》

  7、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》

  8、《有源植入器械通用名称命名指导原则》

  9、《医用成像器械通用名称命名指导原则》

  10、《口腔科器械通用名称命名指导原则》

  二、如何确定医疗器械名称

  01、兼顾发音和含义

  医疗保健行业,从手术设备到医药产品都采用希腊语和拉丁语词素组合创作而成的名称,如Adcetris(本妥昔单抗)、Sylatron、Duexis等。医疗器械行业也不例外。将这些词素相结合不仅更易于通过商标许可,而且使名称听起来也更与众不同。

  02、受众是谁

  如果无法吸引所有人,那么至少要避免名称在吸引某个群体的同时却引起其他群体厌恶。例如,一个能吸引对效率要求较高的外科医生的名称对患者和管理员而言则会魅力大减。换言之,要考虑专业医护人员的广泛受众至关重要,因为在选择和使用医疗设备时,通常需要一个完整的护理团队。医生可以就某器械的使用开具处方,但护理人员可以选择使用该器械,也可以从相似选配件中选择使用。

  即使很少能有一个名称能吸引所有受众,但也会有这样的名称。以Intuitive Surgical生产的达芬奇手术机器人辅助系统为例。该名称之所以能吸引外科医生在于它代表了工艺和技能。对医疗系统而言,该名称给人一种他们医院很高级的感觉。

  医疗器械的命名属于设计和开发、研制、生产等的步骤之一,这些过程紧密相连。

  03、善用现实中的抽象词

  像Airis(由日立生产的开放式核磁共振扫描仪),就是一个很好的组合词语,因为其兼具空气(air)和虹膜(iris)两种有含义的单词。该名称给人一种开放或者“幻想”的体验以及视觉感,因为虹膜是眼睛中的一个薄层环形结构,可调节所通过的光线量。

  04、请重视FDA

  该机构负责管理器械名称,所以医疗技术公司在制作名称时必须仔细小心,不得暗含任何虚假或可能涉嫌虚假的利益主张。若器械名称给人虚假印象或过度夸大其效用,器械将会被拒收。与每个命名项目一样,知识产权律师必须仔细审查该名称,以确保其发音不会过于接近现存商标。

  05、避免引人恐慌

  在考虑器械名称时,尤其是面向患者的名称时,即使很不错也要避免给人恐慌或无吸引力的意象,做到这一点至关重要。同时,不要让个人的恐惧引导你的命名。另一种方法是,采用一个有功能的冷系单词部分,并将其转换为一个理想的名称。Harmonic Scalper(也由Ethicon生产的超声刀)在手术中利用超声波能量实现切割、解剖和封合。该名称中的Harmonic包含了超声波(ultrasonic)的“onic”部分,同时给人更多愉快的联想。

  二、如何确定哪些标准适用于医疗器械

  1、标准概述及其重要性

  国际标准化组织(ISO)将标准描述为由专家协商一致制定并由公认机构批准的文件,对材料、产品、工艺、服务、系统或人员的设计、使用或性能提供指导。标准包含技术规范或其他精确标准,以确保材料、产品、过程、服务、系统或人员适合其预期用途。这些标准有助于确保商品和服务的基本特性,如质量、有效性、安全性、可靠性和兼容性。

  标准通常由三部分表示:发布组织、标准编号、发布年份。例如,ISO 14971:2019是ISO于2019年发布的标准,其标题为“医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用”。

  2、标准是如何制定的,存在哪些类型的标准

  标准分层级发布:

  国家(如美国国家标准协会或NMPA)

  区域(如欧洲标准化委员会或CEN)

  国际(如ISO或IEC)

  国家标准机构发布自己的国家标准,并代表国家制定区域和国际标准。国家标准机构可以接受国际标准,但同时也会根据其关注的问题、法律和法规添加自己国家的特定要求。

如何确定医疗器械名称

  3、标准主要有三种类型:

  基本安全标准:描述所有或广泛产品或过程的一般安全的基本概念、原则和要求,例如风险管理、可用性工程原则和质量管理等。

  部分安全标准:适用于一组类似产品或工艺。

  产品安全标准:定义产品特定的安全要求,如输液泵、呼吸机等。

  大多数标准都是根据市场需求而制定的,一般是由工业、消费者协会、学术界、非政府组织和政府代表的领域专家小组和技术委员会共同制定,定期审查和更新标准,从而反映最新的技术发展。

  4、标准合规性如何支持上市前的监管提交

  标准对于行业和监管机构来说都是一种宝贵的资源。法规通常涉及医疗器械的安全和性能原则,但由于医疗器械的多样性,这些标准无法涉及与特定产品或工艺相关的详细规范。符合标准可以为医疗器械的很多方面的安全性或有效性提供合理的保证。

  5、对行业和监管机构的好处包括:

  ●通过减少提供的文件数量和监管机构的审查时间,简化上市前提交审查

  ●提供更明确的监管预期和更高的可预测性

  ●促进监管程序的国际协调

  当使用合规的标准来支持安全性或有效性时,制造商应保留证明器械符合标准的文件,例如标准本身、应用方法、测试结果或其他输出信息、偏差等。如果其中有些标准没有完全适用,那么必须提供信息来证明为什么这些条款被认为与特定医疗器械无关。当一个公认的标准被完全应用时,“符合性声明”可与上市前申请一起提交,以代替技术文件。

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