管理体系认证

ISO9001体系认证 ISO14001体系认证 ISO13485体系认证 ISO50001体系认证 ISO27001体系认证 GB/T50430体系认证 ISO20000体系认证 ISO45001体系认证 售后服务认证 HACCP体系认证

产品认证

医疗器械认证

防疫用品认证

护目镜认证 防护手套认证 防护服认证 口罩认证 防疫用品认证

推荐项目
ISO9001体系认证
英格尔检测
当前位置  英格尔  >  检测项目  >  医药研发  >  药物制剂  >  创新药及改良型新药的制剂开发  

药物分析实验

发布时间:2022-09-05 来源: 英格尔集团 点击:69
   一、鉴别试验的项目

  (一)性状

  1.外观

  外观指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。如维生素B1的描述:本品为白色结晶或结晶型粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空气中迅速吸收约4%的水分。

  2.溶解度

  溶解度在一定程度上反映了药品的纯度。

  3.物理常数

  物理常数是评价药物质量的重要指标之一,用于药品鉴别,反映其纯杂程度。物理常数主要包括熔点、比旋度和吸收系数。

  (1)熔点:是指固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,自初熔至全熔的一段温度。

  (2)比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且1mL中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。它是反映手性药物特性及其纯度的主要指标。

  (3)吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸光度。《中国药典》收载的是百分吸收系数。

  (二)一般鉴别试验

  一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。《中国药典》附录收载项目包括丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐。

  注意:该试验只能证实是某一类药物,而不能证实是哪一种药物;只适用于纯品,混合药物或有干扰时不适用。

  (三)专属鉴别试验

  专属鉴别试验是证实某一种药物的依据,它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同,选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪。如巴比妥类药物研发可利用取代基的不同来进行区分。
药物分析实验

  二、鉴别方法

  (一)化学鉴别法

  (1)呈色反应鉴别法,如酚羟基的三氯化铁呈色反应。

  (2)沉淀生成反应鉴别法,如含氮杂环类药物与生物碱沉淀试剂的反应。

  (3)荧光反应鉴别法,如维生素B1的硫色素反应。

  (4)气体生成反应鉴别法,如含硫的药物经强酸处理,可得到硫化氢气体。

  (二)光谱鉴别法

  1.紫外光谱法

  紫外光谱鉴别常用的方法有:

  (1)测定最大吸收波长,或同时测定最小吸收波长。

  (2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度。

  (3)规定吸收波长和吸收系数法。

  (4)规定吸收波长和吸光度比值法。

  (5)经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特征。

  2.红外光谱法

  红外光谱法是一种专属性很强,可应用于固、液、气态样品鉴别的方法,主要用于组分单一、结构明确的原料药,特别适合于其他方法不易区分的同类药物,如磺胺类、甾体激素类、β-内酰胺类。《中国药典》和BP均采用标准图谱对照法,USP采用对照品法。

  3.原子吸收法

  利用原子蒸气可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线的特性,根据供试液在特征谱线处的最大吸收值和特征谱线的强度减弱程度进行定性、定量分析。

  (三)X射线粉末衍射法

  衍射极大点或线之间的距离及相对强度可用于结晶物质的定性或定量分析。

  (四)色谱鉴别法

  利用不同物质在不同色谱条件下产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。采用与对照品在相同条件下进行色谱分离并比较,根据两者的保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪。

英格尔,聚力价值信任

  • 标准规范
    |
  • 合作伙伴
    |
  • 仪器设备
    |
  • 集团优势

恪守全球标准规范


英格尔检测

大型企业、政府机构、高效研发机构


英格尔检测

一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


英格尔检测

全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


英格尔检测

上一篇:生物制药 下一篇:没有了