药物制剂的稳定性与其安全性和有效性密切相关。可以说，药物制剂的稳定性是保证患者使用效果的决定性因素。只有保证其在生产过程到临床应用过程中的质量问题，才能发挥应有的作用。将变质药物制剂投入临床使用，不仅会降低治疗效果，还会造成药物中毒等医疗事故。因此，每一位医务人员都必须重视确保药物制剂稳定性的问题。
影响物制剂稳定性的因素
药物制剂的稳定性包括其化学性质、物理性质和生物性质的稳定性。化学性质的稳定性是指药物制剂是否会与水、空气等物质发生化学反应，导致其变质。物理性质的稳定性主要是指药物制剂的外观、气味等物理性质是否会随着时间的推移而变化，导致其质量的变化。生物稳定性主要是指药物制剂在接触微生物时是否容易被感染，从而导致其质量变化。影响其稳定性的原因有很多。以下主要分析药物制剂的环境因素。
除上述处方因素外，还有一个重要因素影响药物制剂的稳定性，即环境因素。药物制剂对周围环境的敏感性很大程度上是其变质的原因。同时，环境因素不仅是外部环境因素，也是药物制剂使用过程中人体的一些环境条件。环境因素主要包括：温度、湿度、空气、光照、溶液中的离子等。这些都是影响药物制剂稳定性的因素。
1.温度因素。科学研究表明，物质参与化学反应的反应速率与温度密切相关，药物制剂也是如此。当几种药物制剂发生化学反应时，其反应速度大多随温度的升高而增加，一般温度每10℃增加约3倍。同时，随着温度的升高，也可能导致药物制剂的物理变化，如分解和挥发，从而降低其稳定性。
2.光因素。由于药物制剂一般含有化学成分，一些化学成分对光特别敏感，例如，一些化学成分在光照下会与空气和水发生氧化反应。当这些化学成分添加到药物制剂中时，当遇到光时，药物制剂不可避免地会发生化学反应。例如，核黄素、维生素A等药物遇到光会发生化学反应，导致其质量变化，稳定性降低。
3.空气因素。空气中含有多种化学成分，其中氧气、氮气、氢气虽然化学性质稳定，但与药物制剂的相互作用可能会产生一定的化学反应。有些药物制剂化学性质活跃，在与氧气作用时容易发生氧化反应。实践证明，药物一旦发生氧化反应，变化极为明显，其中物理性质变化尤为突出，颜色和体积会发生明显变化。同时，氧化反应也会相应降低其稳定性，严重降低或消失其药用效果。例如，肾上腺素长期放置在氧气中会发生氧化反应，这对其功效有着不可忽视的影响。
4.湿度因素。在潮湿的环境中，固体药物制剂会膨胀，有些药物制剂会在制剂表面形成水化膜，导致分解。如果液体制剂在潮湿的环境中打开，会降低制剂浓度，影响使用效果。一些液体制剂中的离子也会与水中的离子发生还原反应，产生其他物质，导致药物制剂的使用效果不可预测。
5.包装材料。在生产过程中，许多药物制剂的稳定性降低。制药方对药物制剂的化学物理性能了解不全面，药物制剂包装错误，导致药物从一开始就影响稳定性。例如，如果一些药物制剂对空气敏感，则应使用具有一定防潮效果的密封包装材料进行包装。
英格尔，聚力价值信任
- 标准规范
|
- 合作伙伴
|
- 仪器设备
|
- 集团优势
恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌（沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等）高配实验室设备
全方位的服务内容，多领域的服务能力，规模化的服务平台、高品质的服务质量
上一篇：
药包材相容性研究 下一篇：
提高药物制剂稳定性的方法 
