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相容性测试方案

发布时间:2022-12-05 来源: 英格尔集团 点击:71
   医疗器械企业在进行风险管理时通常会考虑材料的生物危害,那么如何证明材料的安全性呢?生物相容性测试是最好的选择。由于医疗器械种类多样,所用材料复杂,检测项目会有很大差异。

  比如对材料成熟、成分单一、使用风险低的无创器械,基本都进行体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验,这些也被称为生物学评价的依据。当产品与人体长时间接触或接触部位风险较高时,需要对产品进行亚急性/慢性毒性、遗传毒性、植入等附加试验。

  可以,但是对于新材料、高风险的植入物,可能需要完成更多的检测项目。因此,医疗器械企业需要根据产品的使用特点,结合产品在使用过程中接触人体的部位和时间长短,做出审慎的判断,从而决定需要做哪些检测项目。

  1.什么是生物相容性?

  生物相容性的定义有很多,但不同的概念有相同的部分。简单来说,生物相容性是活组织对无活性材料反应的一种表现,一般指材料与宿主的相容性。

  2.医疗器械的分类如何确定?

  A.根据与人体接触的性质,医疗器械可分为表面接触、外部接触和植入三种情况。
相容性测试方案


  A.表面接触仪器

  关于这个分类标准,要注意器械与人体表面接触部分的性质。第一种情况,只与整个皮肤接触的器械,常见的医疗器械有加压绷带、固定带、电极片、外部假体等。第二种情况,与无创黏膜接触的器械,如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等。在第三种情况下,与伤口或受伤表面接触的设备,最常见的产品是创可贴,其他产品包括各种敷料或密封应用等。

  B.外部接入设备

  外部接入设备的分类应考虑应用场合,通常分为三种情况:

  1)与血液通道间接接触的器械一般指与血液通道上某一点接触,作为管道输入血管系统的器械。典型代表是输液器、输血器;

  2)与组织、骨骼或牙髓/牙本质系统接触的器械,相应的代表性器械有腹腔镜、关节镜、补牙等。

  3)与循环血液接触的器械,如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时起搏电极等。

  C.器械植入

  根据种植体的接触位置,种植器械可分为以下两类:

  1)与组织/骨骼接触的器械。与组织和组织液接触的典型器械包括乳房植入物、起搏器、可植入药物输送装置、人造腱等。与骨骼接触的代表性器械包括人工关节、骨钉板、骨水泥等。

  2)与血液接触的器械,如心脏瓣膜、人造血管等。

  特别注意两点!首先,在对多次接触的器械进行分类时要考虑潜在的累积效应,并计算接触过程中的总跨越时间。比如烧伤患者使用敷贴器时,由于换药使用的是同规格同型号产品,且换药间隔时间很短,所以不能孤立地看待单个敷贴器,而要考虑多个产品的累积效应,使用时间要叠加。第二,如果一种材料或器件属于两个以上的时间分类,应采用严格的测试或评估。

  目前市场上有很多成熟的第三方检测机构,可以帮助医疗器械企业完成从检测项目的选择,到检测,再到出具报告的生物学评价。但企业需要特别注意的是,检测单位需要在出具的报告上加盖国家资质印章,否则报告不会得到相关机构的认可和批准。

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