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一致性评价及仿制药的制剂开发

 

液体制剂开发流程及策略

 

 

 

参比制剂确定

 

参比制剂及其包材解析

 

原料药质量的对比、确定

 

分析方法的对比、开发

 

关键辅料型号、用量筛选

 

基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定

 

 

 

针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化

 

滤芯&包装材料考察、包材相容性试验

 

工艺放大、工艺验证、分析方法验证

 

产品全面的质量研究&配伍稳定性试验

 

质量标准的制定

 

产品稳定性试验

 

产品的特殊安全性试验

 

 

 

固体制剂开发流程及策略

 

 

 

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元素分析方法

2022-08-12

介绍常见元素分析方法 元素分析广泛应用于化学、材料学、环境检测和食品检测领域。本文简要介绍了一些常见元素分析方法的原理、分析内容和特点,主要介绍仪器分析方法,不涉及化学滴定。 1.X射线荧光光谱仪(XRF) 原理:样品材料用一束X射线或低能光照射,导致样品发射二次特征X射线,又称X射线荧光。样品中元素的浓度直接决定了这些x射线荧光的能量或波长。因此,根据特征能量线识别元素的类型,根据谱线强度进行定量分析。XRF波长散射型(WDXRF)能量散射型(EDXRF)前者测量精度好,...[阅读全文]

    

元素分析仪

2022-08-12

元素分析仪在化学、材料科学、环境检测、食品检测等领域有着广泛的应用。 它可以用来确定被测物质的元素(或离子)组成,并确定各组分(各种化学组分)之间的关系。 它是实验室必备的检测技术之一。 你们实验室里有什么元素分析仪? 每个分析器之间有什么不同? 首先,我们需要了解什么是元素以及元素的定义:即具有相同质子数(核荷数)的同一类原子的总称。 迄今为止,已在自然界中发现了90多种元素,合成了20多种元素。 最常见的检测项目是化学元素分析,又称成分分析,一般采用光谱学(紫外、红外、...[阅读全文]

    

药物元素分析成分

2022-08-12

药物分析是根据药品质量标准对药品中的相关成分和含量进行检测和分析,以评价药品质量的优缺点和真伪。药物分析检测可以研究药物及其制剂的组成、物理化学性质、真伪识别、纯度检测和有效成分的含量,确保药物安全、合理、有效。在进行药品分析之前,需要配备适用的药品质量检测设备等仪器,这是保证药品质量检验工作的基础。在药物分析中,要严格遵守检验操作流程,确保药品质量检验结果准确可靠。 药品质量检验样品包括药品原料样品、辅料样品、半成品、包装材料、生产过程中产生的废物和与药品直接或间接相关的...[阅读全文]

    

医药研发

2022-08-10

近年来,随着药品医疗器械审批制度改革的稳步推进,国家食品药品监督管理局(CFDA)出台了一系列鼓励药品和医疗器械创新的政策。一时间,全球新药物理念引起了国内外的广泛关注。 两办发布的新文件拉开了我国药品审批制度全面改革的帷幕。中国药品审批制度改革的开始是2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是2015年改革理念的进一步升华,表明我国药品审批已从局部改革演变为全面体制改革。因此,我认为这是一种具有里程碑意...[阅读全文]

    

药物制剂

2022-08-10

新药从研发到上市需要经过哪些流程? 一、临床前研究 1.研发(一般2-3年) 实验室研究寻找具有治疗特定疾病潜力的新化合物 1 发现和确认药物靶点 这是所有工作的起点。只有确定目标,才能为后续工作提供依据。 2 筛选合成化合物 根据靶点的空间结构,从虚拟化合物库中筛选出一系列可匹配的分子结构,称为先导化合物。 3 验证和优化活性化合物 并非所有先导化合物都能满足要求。现阶段需要通过体外细胞试验验证,初步筛选出活性高、毒性低的化合物,并根据结构关系进行结构优化。 还有一种化合...[阅读全文]

  

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