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第三方质量检测

发布时间:2022-11-22 来源: 英格尔集团 点击:106
   许多消费者已经知道细胞疗法的惊人之处,尤其是中国CAR-T药品被批准上市,并表现出惊人的效果。但是为什么只有两种,连韩国都上市了五种细胞药关键的卡在哪里?

  细胞质量检测是关键因素之一。

  作为一种药物,很难说干细胞注射到身体里有多有效,但如果事故非常严重,请记住魏则西事件和香港DR免疫细胞事件吗?

  美国也发生了同样的细胞治疗事故。与中国停止所有商业临床应用不同,美国FDA三个工作日后给出放行评价。

  我国细胞监管体系是《中华人民共和国药品管理法》;还有《人类细胞治疗研究与制剂质量控制技术指导原则》、《人类细胞治疗与制剂质量控制技术指导原则》、《细胞治疗行业研究与评价技术指导原则(试行)》等法律法规和指导。

  药品安全由政府监督,因此一般新药(包括细胞治疗/产品)申报过程中的安全评价需要在合格的第三方机构进行科学、准确、公平、高效的标准化检测。有效性研究通常可以由企业自己进行。

  美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局明确规定,细胞质量检定包括三个内容:

  一是细胞身份鉴定(Identity),也就是说,什么样的细胞类型?什么样的物种来源或动物来源)?什么样的组织来源(脐带?胎盘?外周血?尿液等。
第三方质量检测


  第2是安全性(Purity)细胞来源有传染病吗?制备过程中有污染吗?细胞冻结条件是否达标等。

  第3是有效性(Potency)指标是细胞作为一种药物,能否实现临床治疗目标。

  安全是政府监管,有效性是企业关注的关键因素。

  以间充质干细胞(MSCs)例如,目前的质量标准仍然是国际标准,这只表明它是间充质干细胞,不能将其功能与适应症联系起来。

  这也是导致MSCs临床研究失败的主要原因之一是治疗效果不稳定。

  因此,应建立与适应症相关的指标定义MSCs二级评价指标,其次是三级指标,每个患者的微环境和输入MSCs反应不同,即使在同一疾病的不同阶段,反应也不同,那么,选择什么样的类型呢?MSCs这也是研究过程中亟待解决的问题。

  选择第三方质量检测机构不仅是达到细胞质量标准的关键因素,为了深入分析细胞找到有效性的关键因素。因此,有必要选择具有研发实力和技术水平的第三方质量检测机构。

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