2021-07-05
1993年，USP/AAPS/FDA主办的研讨会指出，体内外相关性(IVIVC)建立的目的是以溶出度试验替代生物等效性试验、以及用IVIVC辅助制定溶出度质量标准。 缓控释制剂的定义 缓释制剂指在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放一物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂；控释制剂指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放一物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显...[阅读全文]
2021-07-05
缓释制剂是指口服后在规定释放介质中，能够按要求缓慢地非恒速释放药物的制剂；控释制剂指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围之内的制剂。 常见的缓控释制剂类型包括渗透泵型、骨架型、膜包衣型、缓释微囊等。在实际临床中，往往由于患者对药物剂型的不了解存在一些用药误区，掰开缓释制剂、嚼/压碎制剂等，从而出现不良反应。 渗透泵型药物口服后可实现药物的近恒速释放，此类型药物不可掰开、嚼碎服用，掰开即破坏了药物的结构，应整片吞服。如我们常见的硝苯...[阅读全文]
2021-07-05
口服缓控释制剂可按需要在预定期间内向人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数和不良反应，从而获得良好的治疗效果，降低治疗的费用。国外对口服缓控释制剂的研究始于20世纪50年代，到了70年代被医学界认可上市的缓控释制剂品种逐渐增多。我国于20世纪70年代末80年代初开始研制缓释控释制剂，在过去几十年中，由于新型药物开发的复杂性及其所需非较大，制剂工作者更加重视对各种给药系统的研制与开发其中缓控释制剂给药系统成为了研究焦点。 一、口服缓控释制剂的概念 《中国药典》2005年版对缓释...[阅读全文]
2021-07-05
目前缓释、控释制剂技术发展迅速其研制开发具有广阔的市场和临床前景。国外缓释、控释制剂已由单一处方向复方缓控释制剂发展，而且凝胶型和注射型缓控释制剂逐渐成为热点。 由于普通制剂的吸收特性会造成血药浓度的谷峰现象，使其在血药浓度较大或生理条件有变化时，易使血药浓度超过药物的中毒量，发生严重的毒副反应。而缓释制剂释药缓慢，可以使血药浓度保持平稳状态，在延长作用时间，减少毒副反应方面较普通制剂有较大的优越性。缓释硝苯地平就是一个很好的例子。硝苯地平在治疗冠心病，降低血压上具有疗效，...[阅读全文]
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