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药品成分检测

发布时间:2023-03-06 来源: 英格尔集团 点击:96
   

  一、药物分析方法验证要做的事情

  新药申报时,必须验证药品质量标准中的分析方法;修订药品生产工艺变更、制剂成分变更、原分析方法时,必须验证质量标准分析方法;

  GMP药物分析方法学验证是保证药物分析结果准确性的前提和基础,也是实现药物分析检测GMP的必然因素。药物分析中检测方法的验证应涉及以下几个方面:

  1、验证分析方法成功的前提条件:

  (1)仪器已确认、校正并在有效期内

  (2)培训人员

  (3)对照产品可靠稳定

  (4)实验试剂可靠稳定

  (5)确认受试溶液的稳定性,在规定的时间内无降解。

药品成分检测

  2、分析方法验证所需验证的内容:

  (1)内容的测定

  (2)杂质含量的测定

  (3)药物的定性鉴定

  (4)确定药物含量的均匀性

  (5)药物的微生物检测

  (6)检测药物中的细菌内毒素

  二、药物分析方法验证事项

  含量测定方法验证的接收标准

  *容量分析方法:原料药精制品(含量)>99.5%)或对照品调查方法的精度,相对标准差一般不应大于0.2%;回收率试验。回收率一般为99.7~100.3%之间

  *UV法:用适当浓度的精制品测量,RSD一般不大于1%。回收率一般为99.7~100.3%之间

  *UV法:用适当浓度的精制品测量,RSD一般不大于1%。对于制剂的测定,回收率一般为98%~102%线性:吸光A一般为0.2~0.7,浓度点n=5。用浓度c对A进行线性回归处理,必须一直线方程,r应达到0.9999(n=5)方程的截距应接近零含量测定方法验证的接收标准

  *HPLC法:

  *要求RSD<2%,回收率98%~102%之间。

  *线性范围:用精制品制备一系列标准溶液,浓度点n应为5~7.用浓度c回归峰高h或被测物体的响应值比,建立回归方程,r应大于0.999,截距应趋于零

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